Quality Assurance Specialist
Quality
VS Group is one of the world’s leading manufacturers of filter solutions for applications in the Healthcare, Life Sciences, Health & Safety, Transfusion Medicine and Energy & Mobility sectors.
In over 40 years of history, GVS has evolved from a supplier of components for the healthcare sector to a global Group that produces highly technological diversified filtration solutions.
The Group has always paid great attention to research, development and innovation of its products and processes and has shown a strong trend towards development in global markets since its foundation.
In addition to the corporate headquarters in Bologna, GVS currently has 20 plants located in Italy, United Kingdom, Brazil, United States, China, Mexico, Romania, and 30 commercial offices located all over the world.
GVS has always adopted a “glocal” approach: it operates locally in contact with its customers but relies on the strength of a global network.
Il Gruppo GVS è alla ricerca di un/a risorsa Quality Assurance Specialist da inserire nell’area di Quality Management per il sito di Mirandola.
La risorsa che stiamo cercando verrà inserita all’interno del team Qualità e Regolatorio e avrà il compito di collaborare con le figure di riferimento per il mantenimento e il miglioramento del Sistema di Gestione per la Qualità aziendale, garantendo la conformità ai requisiti normativi applicabili ai dispositivi medici, in particolare ISO 13485, MDSAP e Regolamento (UE) 2017/745 (MDR).
Collaborerà attivamente con le funzioni Regulatory Affairs, Produzione, R&D e Supply Chain, supportando audit, gestione documentale e attività di miglioramento continuo.
La risorsa avrà il compito di supportare le seguenti attività:
- Gestione e revisione della documentazione di sistema in accordo agli standard di riferimento (procedure, istruzioni operative, moduli);
- Mantenimento della conformità normativa per MDR, ISO 13485, FDA 21 CFR 820 e MDSAP;
- Gestione di Non Conformità e CAPA;
- Gestione delle richieste dei clienti e preparazione della documentazione richiesta;
- Gestione fornitori: qualifica iniziale, monitoraggio, vendor rating ed aggiornamento della relativa documentazione;
- Preparazione della documentazione a supporto dei Manangement meeting, del Management Review, customer audits, notified body audit, etc.;
- Rilascio lotti di prodotto finito e non, per la vendita;
- Preparazione e gestione di audit interni ed esterni (Organismi Notificati, FDA, enti MDSAP) col team di verifica;
- Preparazione della documentazione necessaria per la registrazione dei prodotti in EU e nel resto del mondo.
Job Qualifications, Skills and Attitudes:
- Laurea in Chimica, Biotecnologie, Chimica e Tecnologia Farmaceutiche, Ingegneria Biomedica o simili;
- Conoscenza dei requisiti di base di sistema nel settore dei dispositivi medici in accordo alle normative ISO 13485, 21CFR, MDR e MDSAP (in sede di valutazione costituirà titolo preferenziale);
- Esperienza maturata in contesti certificati ISO 13485 (in sede di valutazione costituirà titolo preferenziale);
- Ottima conoscenza della lingua inglese parlata e scritta;
- Buone capacità comunicative e attitudine al lavoro in team;
- Curiosità, precisione, flessibilità e motivazione.
Il range retributivo annuo per questa posizione è compreso tra €25.000 e €30.000.
Questo range retributivo è stato definito sulla base di criteri oggettivi e neutrali rispetto al genere, tra cui l’ambito del ruolo, le competenze richieste, l’esperienza professionale rilevante, le qualifiche e il livello di responsabilità.
Ulteriori informazioni relative alla retribuzione, ai benefit e ai criteri di crescita professionale saranno fornite durante il processo di selezione.