PPL OPS Regulatory Affairs

Regulatory Affairs Specialist

JSB Solutions - azienda leader nei servizi life sciences con focus su consulenza, gestione studi clinici e sviluppo software - ricerca per il potenziamento del proprio organico un Regulatory Affairs Specialist (JSB.SRF.25.065) da inserire all'interno della propria divisione Regulatory Affairs.

Chi siamo: con quattro sedi operative in Italia (Firenze, Parma, Milano e Roma), supportiamo le principali aziende farmaceutiche nei processi di compliance, di gestione di studi clinici e sviluppo piattaforme software combinando expertise tecnico e approccio consulenziale.

Il ruolo: il candidato ideale ha conseguito una laurea in discipline scientifiche ed ha maturato una solida esperienza di almeno 2 anni nel Regulatory Affairs, preferibilmente in aziende e/o officine farmaceutiche (API/MED).

Responsabilità principali:

  • Documentazione regolatoria:
  • allestire e revisionare le istanze regolatorie correlate all'officina (attivazione officine, estensioni, certificati CPP, persone qualificate e supporto post ispezione GMP);
  • pianificare attività relative a variazioni CMC e di officina e attività per la definizione e raccolta della documentazione necessaria all'esecuzione di modifiche regolatorie;
  • preparare, revisionare e gestire la documentazione necessaria per registrazione e life-cycle management (LCM) di prodotto farmaceutico in accordo alle normative locali/internazionali vigenti;
  • assicurare la corretta formattazione, completezza e conformità della documentazione regolatoria;
  • Compliance regolatoria:
  • valutare impatti regolatori in merito a variazioni CMC e di officina e assicurare conformità con le normative applicabili dalle autorità competenti locali e internazionali;
  • valutare impatti regolatori in merito a variazioni Amministrative/Quality/Safety&Efficacy di prodotto farmaceutico (LCM) e nuove registrazioni in conformità con le normative applicabili dalle autorità competenti locali e internazionali;
  • valutare impatti regolatori in merito a eventuali modifiche (change control) e conoscenza dei processi di qualità aziendali;
  • Strategia regolatoria:
  • sviluppare e implementare strategie normative per gli obiettivi di sviluppo e l'approvazione del prodotto;
  • mantenere la compliance e le autorizzazioni di sito produttivo (officina API/MED).
  • Coordinamento:
  • collaborare alla pianificazione e al coordinamento delle regulatory submissions;
  • comunicazione con la Persona Qualificata e con il QA di sito.

Requisiti richiesti dal ruolo:

  • conoscenza delle linee guida ICH, AIFA, EU e delle normative e direttive internazionali;
  • conoscenza dei moduli del CTD;
  • conoscenza delle norme GMP/GDP;
  • esperienza (anche minima) nella gestione delle attività per il regolatorio amministrativo in accordo alla normativa Nazionale (AIFA front-end, POL, Convegni e congressi, carenze e Sunset Clause) per le filiali italiane;
  • sarà considerato un plus l’aver conseguito un master in affari regolatori;
  • ottima conoscenza della lingua inglese (scritto e parlato);
  • disponibilità a trasferte su esigenza specifica del cliente;
  • ottime capacità relazionali e di pianificazione.

Sede di lavoro: siamo in grado di offrire al candidato la possibilità di esprimere la propria preferenza fra una delle nostre sedi di Firenze, Parma, Milano e Roma.

Modalità di lavoro: formula mista ufficio - smart working.

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