PPL OPS Regulatory Affairs

Regulatory Affairs Specialist

JSB Solutions - azienda leader nei servizi life sciences con focus su consulenza, gestione studi clinici e sviluppo software - ricerca per il potenziamento del proprio organico un Regulatory Affairs Specialist (JSB.PPL.25.008) da inserire all'interno della propria divisione degli Affari Regolatori.

Chi siamo: con quattro sedi operative in Italia (Firenze, Parma, Milano e Roma), supportiamo le principali aziende farmaceutiche nei processi di compliance, di gestione di studi clinici e sviluppo piattaforme software combinando expertise tecnico e approccio consulenziale.

Il ruolo: il candidato ideale ha conseguito una laurea in discipline scientifiche ed ha maturato una solida esperienza di almeno 3 anni nel Regulatory Affairs, preferibilmente in aziende farmaceutiche.

Responsabilità principali:

  • Valutare impatti regolatori in merito a variazioni CMC e di officina
  • Pianificare attività relative a modifiche CMC e di officina
  • Coordinare attività per la definizione e raccolta della documentazione necessaria all'esecuzione di modifiche regolatorie
  • Preparare documentazione a supporto delle variazioni CMC e di officina
  • Sviluppare e implementare strategie normative per gli obiettivi di sviluppo e l'approvazione del prodotto
  • Assicurare conformità con le normative applicabili dalle autorità competenti locali e internazionali
  • Gestire comunicazione chiara e tempestiva delle attività e dei progressi del progetto
  • Collaborare alla pianificazione e al coordinamento delle regulatory submissions
  • Gestire preparazione e archiviazione delle proposte normative per registrazione e life-cycle management
  • Assicurare corretta formattazione, completezza e conformità della documentazione regolatoria

Requisiti richiesti dal ruolo:

  • Laurea in discipline scientifiche
  • Conoscenza delle linee guida ICH, AIFA, EU e delle normative e direttive internazionali
  • Conoscenza delle norme GMP
  • Ottima conoscenza della lingua inglese (scritto e parlato)
  • Disponibilità a trasferte su esigenza specifica del cliente
  • Ottime capacità relazionali e di pianificazione

Sede di lavoro: Roma

Modalità di lavoro: formula mista ufficio - smart working

Inoltra ora la candidatura

Compilare il form sottostante e inviare la candidatura.