PPL OPS Commissioning & Qualification

Computer System Validation (CSV) Principal Consultant

JSB Solutions – azienda leader nei servizi life sciences con focus su consulenza, gestione studi clinici e sviluppo software - ricerca per il potenziamento del proprio organico un Computer System Validation (CSV) Principal Consultant (Rif. JSB.PPL.25.010).

Chi siamo: Con quattro sedi operative in Italia (Firenze, Parma, Milano e Roma), supportiamo le principali aziende farmaceutiche nei processi di compliance, di gestione di studi clinici e sviluppo piattaforme software combinando expertise tecnico e approccio consulenziale.

Il ruolo: Come CSV Principal Consultant all'interno del team Commissioning & Qualification, inizierai con un periodo operativo di almeno 6 mesi sui progetti presso i nostri clienti, permettendoti di acquisire una profonda conoscenza del contesto e delle specificità locali. Successivamente, gestirai progetti strategici di validazione sistemi computerizzati, interfacciandoti direttamente con i clienti e sviluppando un team dedicato nell'area centro-sud Italia. Avrai l'opportunità di crescere in un contesto internazionale, contribuendo all'espansione del gruppo CSV e allo sviluppo del business attraverso il tuo expertise tecnica e consulenziale.

Responsabilità principali:

  • Documentazione Tecnica: emissione e/o revisione di documentazione tecnica (URS - User Requirement Specifications, FS/DS - Functional/Design Specifications);
  • Documentazione di convalida: emissione protocolli di IQ/OQ/PQ;
  • Qualifica Sistemi: esecuzione di attività di qualifica IQ/OQ/PQ;
  • Risk Assessment: valutazione impatti GxP e risk assessment su sistemi informatici, collaborando con team interfunzionali;
  • Strategie di Validazione: definizione e review di strategie di validazione, piani e report inclusi VMP, VP, VR ecc;
  • Project Management: gestione dei progetti di validazione sistemi computerizzati, con focus su sviluppo opportunità e relazione con il cliente;
  • Team Development: coordinamento e crescita del team CSV nell'area centro-sud;
  • Procedure Standard: gestione e ottimizzazione procedure standard (SOP) e work instructions;
  • Business Development: supporto al team commerciale attraverso expertise tecnico nelle fasi contatto e pre-sales.

Requisiti richiesti dal ruolo:

  • laurea in ingegneria o discipline scientifiche;
  • 5+ anni di esperienza nella validazione sistemi informatici GxP, preferibilmente maturata in aziende farmaceutiche;
  • solida conoscenza normative di settore (ICH, FDA, EMA) e standard GAMP;
  • ottimo inglese scritto e parlato;
  • capacità di gestione cliente e sviluppo opportunità commerciali;
  • disponibilità a trasferte nazionali e internazionali;
  • attitudine a lavorare in ambienti di lavoro internazionali, molto dinamici ed in rapida evoluzione.

Offriamo:

  • inserimento in ruolo con concrete opportunità di crescita;
  • formazione continua su tecnologie e normative di settore;
  • partecipazione a progetti internazionali.

Modalità di lavoro: formula mista smart working + ufficio secondo necessità dei progetti e dei clienti.

Sede di lavoro: Roma

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