PPL OPS Maintenance & Engineering

Qualification Specialist

JSB Solutions - azienda leader nei servizi life sciences con focus su consulenza, gestione studi clinici e sviluppo software - ricerca per il potenziamento del proprio organico un Qualification Specialist (JSB.PPL.25.002) da inserire all'interno della propria divisione di Maintenance & Engineering.

Il candidato ideale ha preferibilmente una laurea in discipline scientifiche ed un'esperienza di almeno 4 anni maturata preferibilmente in contesti farmaceutici. La risorsa avrà l'opportunità di lavorare su progetti sfidanti nel settore farmaceutico, confrontandosi con realtà internazionali e tecnologie all'avanguardia.

Responsabilità Principali:

  • Analisi documentale: analizzare la documentazione tecnica relativa a macchine, impianti, processi o strumenti d'analisi, allo scopo di verificarne l'aderenza ai requisiti del cliente ed alle normative di riferimento ed alle GMP;
  • Documentazione Tecnica: collaborare alla stesura di URS, FS, DS, S.A.T./F.A.T.;
  • Documentazione di validazione: redazione di Validation Master Plan, Validation Plan e Project Qualification Plan, protocolli di DQ, IQ, OQ, PQ;
  • Testing: esecuzione di test di convalida in campo;
  • Reporting: emissione dei report di convalida;
  • Risk Assessment: esecuzione di Quality Risk Assessment sulle principali caratteristiche del processo analizzato (macchina, impianto, metodo analitico, requisiti ecc.);
  • Procedure Operative: collaborare con le figure di riferimento alla stesura e all'aggiornamento delle SOP relative alla gestione/validazione di attrezzature.

Requisiti richiesti dal ruolo:

  • esperienza pregressa in area C&Q, nello specifico in attività di convalida macchinari e impianti pharma;
  • conoscenza delle normative relative alla validazione delle apparecchiature e delle utilities, con particolare riferimento ai reparti sterili (Annex 15, Annex 1, GAMP 5, Annex 11);
  • conoscenza base principi e linee guida C&Q;
  • buona conoscenza scritta e parlata della lingua inglese;
  • ottime capacità di comunicazione, lavoro di squadra, pianificazione e gestione del tempo;
  • flessibilità e capacità di adattamento.

Sede di lavoro: Roma.

Modalità di lavoro: mista fra le sedi dei nostri clienti in area centro-sud ed il nostro ufficio di Roma. Possibilità di smart working compatibilmente con le esigenze di erogazione dei nostri servizi.

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